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　　為落實(shí)國(guó)務(wù)院簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的精神，國(guó)家藥品監(jiān)管部門也陸續(xù)發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》等配套文件。
　　長(zhǎng)期以來，我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)一直借用藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)來進(jìn)行臨床試驗(yàn)。截至2017年10月，具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有600多家，且大部分集中在三甲醫(yī)院，不能滿足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需求。在三甲醫(yī)院門診壓力較大的情況下，一些風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別不高的醫(yī)療器械，進(jìn)入三甲醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)也不現(xiàn)實(shí)。隨著《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》的發(fā)布，將醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)放寬至二甲醫(yī)院，僅要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械，由三甲醫(yī)院承擔(dān)臨床試驗(yàn)，有望解決醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源稀缺的難題。
　　截至2018年4月底，已有87家醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成備案，其中65家為原藥物臨床試驗(yàn)基地，22家為新增醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。未來仍會(huì)有相當(dāng)一部分從未開展過藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，通過備案的方式加入這一行業(yè)。

　  藥品監(jiān)管部門一直都在關(guān)注《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行過程中存在的問題，并從細(xì)微之處著手，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。根據(jù)《創(chuàng)新意見》等有關(guān)文件要求，國(guó)家藥品監(jiān)管部門除了在正面引導(dǎo)申辦方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)外，也積極組織對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性進(jìn)行抽查。統(tǒng)計(jì)顯示，2017年，國(guó)家藥品監(jiān)管部門共抽查19個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，發(fā)現(xiàn)3個(gè)項(xiàng)目不合格，分別給予公開信息和不予注冊(cè)的處理。
　  臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理為抓手的一系列監(jiān)管舉措，有利于提升生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力，進(jìn)而培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的民族企業(yè)，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)?！拔磥?，期待更多中國(guó)企業(yè)開展全球多中心臨床試驗(yàn)，以平等的姿態(tài)踏上國(guó)際舞臺(tái)?！?/SPAN>

　　在一系列利好政策的影響下，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理的“春天”似乎也已到來。政策要變現(xiàn)為紅利，還有一些具體問題需要解決。比如，進(jìn)一步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的熱情，解決醫(yī)療器械專業(yè)人才短缺的問題等?！?BR style="BOX-SIZING: border-box !important; PADDING-BOTTOM: 0px; MARGIN: 0px; PADDING-LEFT: 0px; PADDING-RIGHT: 0px; MAX-WIDTH: 100%; WORD-WRAP: break-word !important; PADDING-TOP: 0px">　　這可能與部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與熱情不高有關(guān)。，每個(gè)肺癌患者只能參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。如果參加了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，就不能再參加藥物臨床試驗(yàn)。而在目前，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的研究者費(fèi)用僅為藥物臨床試驗(yàn)的一半左右。“所以，醫(yī)療機(jī)構(gòu)更愿意關(guān)注費(fèi)用相對(duì)較高的藥物臨床試驗(yàn)，以及少數(shù)技術(shù)領(lǐng)先的前沿產(chǎn)品（藥品和醫(yī)療器械），而不愿意承接那些技術(shù)含量較低、費(fèi)用相對(duì)較少的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目?！?BR style="BOX-SIZING: border-box !important; PADDING-BOTTOM: 0px; MARGIN: 0px; PADDING-LEFT: 0px; PADDING-RIGHT: 0px; MAX-WIDTH: 100%; WORD-WRAP: break-word !important; PADDING-TOP: 0px">　　此外，由于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)涉及器械、統(tǒng)計(jì)、檢測(cè)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床流行病學(xué)、循證醫(yī)學(xué)等多學(xué)科，有時(shí)難免存在統(tǒng)計(jì)人員只講統(tǒng)計(jì)、檢測(cè)人員只講檢測(cè)的弊端。因此，加大醫(yī)療器械專業(yè)人才的培養(yǎng)顯得尤為迫切，而人才的培養(yǎng)和政策的轉(zhuǎn)化都需要時(shí)間。可喜的是，目前上海健康醫(yī)學(xué)院已經(jīng)建立了本科醫(yī)療器械管理專業(yè)，哈爾濱醫(yī)科大學(xué)、廣東醫(yī)科大學(xué)、廣州醫(yī)科大學(xué)、南方醫(yī)科大學(xué)、濱州醫(yī)學(xué)院等醫(yī)學(xué)高校也已設(shè)立生物統(tǒng)計(jì)本科專業(yè)。
　　“期待我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)行業(yè)早日與國(guó)際接軌，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。